Définition des exigences pour les systèmes d’eau purifiée pharmaceutique

L’importance d’avoir une solide spécification des exigences des utilisateurs (SEU) avant d’engager les fournisseurs d’équipement ne peut pas être surestimée. Alors que les processus de validation sont monnaie courante dans l’industrie pharmaceutique, nous avons constaté que de nombreux gestionnaires responsables de l’achat d’un nouveau système d’eau rencontrent des difficultés à rédiger un SEU de haute qualité.

Trop souvent, les spécifications accompagnant les demandes de devis (RFQ) se concentrent sur la spécification des composants du système plutôt que sur les besoins auxquels le système doit répondre. Bien qu’il puisse être souhaitable de sélectionner certaines technologies avant de lancer un processus d’appel d’offres, il est essentiel qu’un URS complet soit développé. Sans un SEU solide, un certain nombre de mauvaises choses peuvent arriver :

  • Le cahier des charges produit peut limiter inutilement le nombre de fournisseurs qui soumissionnent sur votre projet ;
  • Les technologies sélectionnées peuvent ne pas convenir, car des exigences ou des contraintes importantes ont été négligées ;
  • La réalisation d’une qualification de performance (QP) significative sera impossible, car il n’y a pas d’ensemble bien défini d’exigence utilisateurs sur lesquelles baser la phase finale de qualification ;
  • Des alternatives moins coûteuses qui auraient répondu aux exigences peuvent ne jamais être envisagées ou être inutilement rejetées ;
  • Le projet peut être retardé et les coûts augmentés en raison des changements requis lors de la conception, de la construction ou de la qualification.

Un Avertissement important

C’est un sujet controversé. Si vous lisez cet article, il y a de fortes chances que vous travailliez pour une entreprise qui a déjà des modèles que vous pouvez ou devez utiliser pour écrire votre SEU. Si tel est le cas, nous espérons que cet article vous apportera une certaine clarté qui vous aidera à réfléchir sur votre projet même si votre documentation officielle ne ressemblera pas à ce que nous décrivons.

Qu’est-ce qu’un SEU et ce qu’il n’en est pas

Votre document de spécification des exigences des utilisateurs n’existe pas isolément. C’est l’un des nombreux documents qui contribuent à la réussite de l’exécution du projet et de la validation des processus. En bref, un SEU explique le but du système et les critères non négociables qui seront utilisés pour déterminer s’il effectue son travail. Votre SEU sera le document principal utilisé pour définir votre protocole de qualification de performance (QP). En fait, chaque exigence de votre SEU doit être vérifiée pendant le QP. En revanche, vos FRS et TRS seront respectivement utilisés pour votre qualification opérationnelle (QO) et votre qualification d’installation (QI).

Avant de rédiger un SEU, une phase de lancement de projet doit être terminée. Le projet doit avoir un titre et un objectif défini. Un plan de gestion des risques doit être rédigé et diverses évaluations des risques doivent être réalisées. Enfin, un plan de validation doit être développé et il doit décrire comment les exigences du SEU, la spécification des exigences fonctionnelles (FRS) et la spécification des exigences techniques (TRS) seront utilisées pour la validation.

Étant donné que tous ces autres documents existent, il est logique de garder le SEU aussi simple et ciblé que possible. Il ne doit contenir rien de plus que des informations sur ce à quoi ressemblent de bonnes performances à long terme.

Liste des exigences à prendre en compte pour un système d’eau purifiée SEU

Les sections suivantes décrivent les types d’exigences que nous vous recommandons d’inclure dans votre SEU. Chaque situation est différente. N’hésitez pas à ajouter ou soustraire des éléments comme bon vous semble. Gardez simplement à l’esprit que votre SEU existe pour décrire les résultats souhaités plutôt que les moyens de les atteindre.

Pour plus de détails, veuillez consulter les différentes section ci-dessous.

Exigences du processus 

Celles-ci devraient inclure :

  • Quantification des besoins en eau :
  • Quelle quantité d’eau sera utilisée par les processus en aval ;
  • À quelle fréquence ils auront besoin d’eau ;
  • Quand l’eau sera nécessaire ;
  • Taux d’utilisation d’eau minimum et maximum en tenant compte des demandes simultanées possibles de différents points d’utilisation ;
  • Consommation moyenne d’eau, généralement exprimée en consommation quotidienne ;
  • Exigences de qualité de l’eau :
  • Pour plusieurs points d’utilisation, définissez les exigences séparément si elles diffèrent ;
  • Inclure les exigences de toutes les pharmacopées applicables. Vous devrez définir vos propres exigences en fonction des recommandations des pharmacopées applicables et de vos usages spécifiques pour l’eau purifiée ;
  • Tenir compte de toute eau prélevée pour des utilisations non officielles (par exemple, eau adoucie ou déchlorée pour la production de vapeur, eau pure pour usage en laboratoire) ;
  • Inclure les exigences de température ou les préférences pour chaque flux, si elles existent.

Exigences d’utilisabilité

Les exigences d’utilisabilité définissent comment le système sera utilisé par les personnes. Bien que nous ne recommandions pas d’entrer dans les détails ici, certains éléments de haut niveau peuvent être inclus dans le SEU s’ils sont validés lors de la qualification des performances. Ceux-ci peuvent inclure :

  • De quelle manière les utilisateurs doivent pouvoir distribuer de l’eau (par exemple, < Le remplissage du réservoir de charge ne doit nécessiter qu’une simple pression sur un bouton et ne nécessite aucune autre attention ou intervention de l’utilisateur >) ;
  • Exigences relatives aux signaux visuels, auditifs ou autres (par exemple, < Le système doit fournir au personnel de la zone de remplissage une confirmation visuelle positive que l’eau purifiée est de qualité appropriée pour l’utilisation >) ;
  • Comment et d’où les utilisateurs doivent-ils pouvoir arrêter ou démarrer le système (par exemple, < Les utilisateurs doivent pouvoir arrêter le système localement, à partir de la salle de remplissage et de la salle de contrôle centrale de l’usine >).

Il peut être difficile de tracer la ligne entre les exigences des utilisateurs et les exigences fonctionnelles lors de la description de la technologie plutôt que des résultats, vous entrez probablement dans le territoire FRS. Par exemple, ce qui suit conviendrait à un FRS, contrairement aux exemples ci-dessus.

Un panneau avec un feu vert et un feu rouge sera placé dans la salle de remplissage de manière à être visible de n’importe quelle station-service. Le système maintiendra le voyant vert allumé lorsque la qualité de l’eau est adéquate. Le voyant rouge s’allumera lorsqu’un paramètre de qualité de l’eau a été mesuré en dehors des spécifications. Le système attendra que tous les paramètres soient dans les spécifications pendant 10 minutes avant d’allumer le feu vert.

Exemple de spécification qui conviendrait mieux à un FRS.

Exigences de disponibilité du système

Ceux-ci peuvent inclure :

  • Horaire de disponibilité de l’eau (par exemple 16h/jour, quart de jour et soir ou 16 000 gallons US disponibles tous les matins à 8h00) ;
  • Fréquence ou calendrier acceptable pour les arrêts ;
  • Comportement attendu lors d’interruptions de service ou d’instabilité, tel que :
  • Pannes de courant ;
  • Pannes d’Eau ;
  • Perturbations de la qualité de l’eau d’alimentation.

Contraintes

Les contraintes sont des limitations imposées par les situations, les organes de régulation ou d’autres forces externes.

Celles-ci devraient inclure :

  • Analyse complète de la qualité de l’eau d’alimentation ;
  • Unités maximales disponibles (électricité, vapeur, eau, égouts) ;
  • Contraintes d’espace (les plans d’aménagement de la pièce sont excellents ici) ;
  • Points de connexion pour les services publics et les processus en aval, s’ils sont gravés dans le marbre ;
  • Normes de qualité de l’eau imposées par la réglementation (par exemple, USP Purified Water) ;
  • Normes de conception des récipients sous pression applicables et exclusions éventuelles (par exemple, estampille ASME ou estampille CRN requise sur tous les récipients sous pression) ;
  • Normes électriques applicables (par exemple, UL, cUL, CSA) ;
  • Normes d’intégrité des données applicables (par exemple, FDA 21 CRF Part 11) ;
  • Autres normes de sécurité applicables.

Restrictions

Les restrictions sont des limitations imposées par le client. C’est là que beaucoup de SEU tournent mal et plongent profondément dans le territoire RFS. Toute décision spécifique au projet concernant la manière dont les objectifs du système doivent être atteints doit figurer dans le FRS. La plupart des véritables restrictions sont les politiques à l’échelle de l’usine ou de l’entreprise.

Les restrictions peuvent inclure :

  • Normes de conception applicables spécifiques à l’industrie que le client a choisi d’appliquer (par exemple, ASME-BPE) ;
  • Liste des instruments standard de l’usine ou de l’entreprise ;
  • Liste des vannes standard de l’usine ou de l’entreprise ;
  • Architecture API standard de l’usine ou de l’entreprise ;
  • Autres listes de composants standard de l’usine ou de l’entreprise ;
  • Normes de documentation ;
  • Toute politique de l’usine ou de l’entreprise concernant le système d’eau purifiée ou la conception du système de distribution (par exemple, les spécifications des zones mortes, les exigences de vidange, les exigences de finition des tuyaux). NE PAS les inclure s’il ne s’agit que de ce choix de conception spécifique au projet ; vous le ferez dans votre FRS et TRS.

Ce qu’il faut exclure de votre SEU

Comme nous avons souvent travaillé a aider les clients à définir leurs exigences, nous avons constaté que les recommandations pour la rédaction des spécifications des exigences varient énormément. C’est malheureux et pas du tout utile, car cela crée de la confusion au tout début de l’achat de systèmes. Notre principale observation sur la diverse documentation SEU, en particulier ceux inclus dans les packages FRQ, est qu’ils confondent la définition des exigences avec la spécification des moyens de les atteindre.

Nous savons que cette section va attirer l’attention de certains experts du domaine, car nous voyons rarement, voire jamais, une spécification des besoins des utilisateurs qui ne contient aucune information <hors de portées>. Ainsi soit-il.

Bref, nous basons nos recommandations sur un fait simple : votre SEU sert à définir votre protocole PQ. Le QI et le QO sont déjà terminés au moment où vous entreprenez le PQ. Si vous allez valider une exigence que vous avez écrite dans votre SEU pendant QI ou OQ, c’est au mauvais endroit.

Nous ne disons pas que votre package RFQ ne doit pas contenir les détails techniques spécifiques que vous auriez pu prévoir d’inclure. Nous vous recommandons simplement de garder votre SEU propre, simple et rationalisé et d’inclure ces éléments ailleurs. Incluez-les dans votre FRS ou TRS si vous comptez-les valider, ou incluez-les simplement dans un autre document de votre RFQ s’ils se rapportent à une autre exigence que vous souhaitez imposer aux fournisseurs.

Sélections technologiques

Un SEU ne devrait pas contenir, à notre avis, une description du processus de traitement réel qui sera utilisé pour obtenir les résultats souhaités. Ce type de contenu est plus approprié pour la spécification technique ou, dans certains cas, pour la spécification des exigences fonctionnelles.

Vous pouvez décider de demander des offres basées sur une conception de système spécifique. C’est votre prérogative. Dans ce cas, vous devriez enchérir après avoir rédigé vos documents de validation SEU, FRS et TRS et autres. Dans cette situation, vous ne vous attendriez pas à ce que votre fournisseur d’équipement participe à la validation autrement qu’en fournissant la documentation présentée dans votre plan qualité.

Selon toute vraisemblance, vous n’avez probablement pas l’expertise interne pour concevoir et valider entièrement un système d’eau purifiée. La plupart des clients s’appuient sur des fournisseurs et des consultants spécialisés pour effectuer ce travail. Si cela ressemble à votre situation, nous vous recommandons de vous arrêter après avoir rédigé un véritable SEU et d’engager un grand nombre de fournisseurs afin qu’ils puissent proposer les solutions qu’ils pensent être les mieux adaptées à vos besoins. Vous voudrez peut-être ensuite embaucher un consultant pour vous aider à trier toutes les options et décider quelles propositions répondront à vos besoins.

Spécifications fonctionnelles complètes

Nous ne savons pas pourquoi certaines sources recommandent d’inclure une spécification fonctionnelle dans le cadre d’un SEU. Ces sources incluent les spécifications de conception matérielle et logicielle dans la liste des inclusions SEU. Comment préciser ces détails alors que vous n’avez même pas sélectionné les technologies qui composeront votre parcours en soins?

S’il vous plaît, ne tombez pas dans le piège de définir comment le système ouvrira et fermera les vannes, démarrera et arrêtera les radiateurs ou les moteurs, déclenchera des alarmes, enregistrera les données et fera beaucoup de choses à ce stade précoce. Éloignez-vous du <comment>. Cela viendra plus tard.

Dimensionnement de l’équipement

Il ne sert à rien de spécifier la taille de votre réservoir de distribution à moins que vous ne possédiez déjà un réservoir qui sera utilisé pour ce système. Il est également inutile, à ce stade précoce, de spécifier la taille physique d’un adoucisseur ou le nombre de pieds cubes de résine qu’il doit contenir. De même, veuillez omettre le dimensionnement des pompes et des stérilisateurs UV. Ce sont toutes des éléments qui appartiennent soit au FRS ou au TRS, non pas au SEU. Pensez-y : une fois que vous avez terminé votre qualification d’installation (QI) et votre qualification de fonctionnement (QO), allez-vous devoir vous assurer que vous disposez d’un adoucisseur de 8 pouces de diamètre avec 0.8 pied cube de résine cationique d’une capacité minimale de 25 000 grains par pied cube?

En conclusion

Peut-être pouvez-vous dire au ton de cet article que nous pouvons être un peu échauffés en discutant de ce sujet. C’est parce que nous savons à quel point il est important de bien maîtriser le SEU avant de passer aux étapes de conception suivantes. C’est aussi parce que nous avons vu tellement de cas où un SEU médiocre a entraîné des augmentations des coûts, des retards de projet et des pertes de production complètement évitables, sans parler de plus de 20 ans à se plaindre d’un système qui ne fait pas ce qu’il aurait dû être conçu pour faire.

Nous espérons sincèrement que cet article vous aidera à réduire les coûts et à obtenir le meilleur système possible pour répondre à vos besoins. Comme toujours, veuillez vous joindre à la conversation en laissant un commentaire ci-dessous. Si vous avez des questions ou si vous n’êtes pas d’accord avec tout ce que nous avons écrit ci-dessus, nous aimerions avoir de vos nouvelles.

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